스트라타시스 트루덴트, 유럽 CE 인증 2단계 의료기기 인증 획득

글로벌 3D프린팅 솔루션 선도기업 스트라타시스(Stratasys)는 자사의 트루덴트(TrueDent) 레진이 유럽 CE 인증 2단계(Class IIa) 의료기기 인증을 획득했다고 발표했다. 이번 인증으로 트루덴트는 20억 달러 이상 규모의 유럽 의치 시장에서 고심미성 모놀리식 3D프린팅 의치 솔루션 중 최초로 해당 등급 인증을 획득한 제품이 됐다.

이번 CE Class IIa 획득은 폴리크로매틱(다색) 모놀리식 3D 프린팅 완전 의치 및 부분 의치, 크라운·브리지에 대한 임상 활용 범위를 확대하고, 환자의 치료 접근성을 높이는 기반을 마련한다. 특히 30일 이상 장기 사용이 가능한 구강 내 가철성 보철물(intraoral removables)에 대한 적응증이 추가되면서, 치과 기공소는 단일 통합 디지털 워크플로우를 기반으로 보다 다양한 보철 케이스에 대응할 수 있게 됐다.

유럽 내 디지털 의치 생산이 빠르게 확대되는 가운데, 이번 인증은 임상 도입 확대를 지원하는 동시에 지역 내 상업적 성장 기반을 강화하는 데 기여할 것으로 기대된다. 아이데이터(iData) 보고서에 따르면 유럽 의치 시장은 2023년 약 21억9,000만 달러에서 2028년 약 24억5,000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

유럽 의료기기 규정(MDR)에 따르면 ‘CE Class IIa’ 의료기기는 독립적인 제3자 기관의 평가와 보다 강화된 규제 심사를 요구한다. 이는 보철용 치과 소재에 일반적으로 요구되는 규제 수준에 해당하며, 치과 기공소 및 임상의의 일상적인 임상 적용에 대한 신뢰를 높이고 유럽 전역에서의 시장 도입을 가속화하는 요소로 작용한다.

앞서 ‘트루덴트-D(TrueDent-D)’는 2025년 초 유럽에서 의치 제작을 위한 CE 인증 1단계(Class I)를 취득하며 출시된 바 있다. 이번 ‘CE Class IIa’ 획득은 트루덴트의 적용 범위를 확장하는 동시에, 스트라타시스가 규제 기반 유럽 보철 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있는 계기를 마련했다. 또한 치과 기공소, 클리닉, 환자 모두에게 트루덴트 레진의 생체적합성, 제조 공정 관리, 추적성, 임상 안전성 및 성능에 대한 신뢰를 더욱 강화한다.

크리스 카봇(Chris Kabot) 스트라타시스 덴탈 사업부 부사장은 “트루덴트의 CE 인증 2단계 획득은 유럽 시장에서 덴탈 사업 확장의 중요한 이정표”라며 “고객이 기대하는 규제 기준에 맞춘 인증을 통해, 유럽 전역에서 디지털 의치 및 임시 수복 워크플로우를 확장하는 임상의와 기공소에 보다 명확한 기준과 신뢰를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편, ‘CE Class IIa’로의 전환은 스트라타시스 ‘J5 덴타젯(DentaJet)’ 프린터 플랫폼에서 출력 설정, 소재 제형, 워크플로우, 유통기한 등의 변경 없이 적용 가능하다. 별도의 전환 키트를 통해 기존 고객은 ‘트루덴트-D(TrueDent-D)’에서 트루덴트 인증 레진으로 원활하게 전환할 수 있으며, 기존 생산 공정과 결과 품질을 그대로 유지할 수 있다.

트루덴트 레진은 화이트(White), 클리어(Clear), 사이언(Cyan), 마젠타(Magenta), 옐로우(Yellow) 등 다양한 색상으로 제공된다.

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